Dos nuevos biosimilares recomendados para su aprobación en Europa


Sandoz, división de Novartis, pionero y líder mundial en biosimilares, ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP por sus siglas en inglés), ha adoptado opiniones positivas recomendando la aprobación de los biosimilares rituximab y etanercept de Sandoz en Europa, para el tratamiento de las mismas indicaciones que sus respectivos medicamentos de referencia. 

“Nos enorgullece ayudar a los pacientes de Europa que padecen algún tipo de cáncer sanguíneo y enfermedades inmunológicas mediante la mejora del acceso a tratamientos efectivos, a través de la posible autorización de no sólo uno, sino dos nuevos medicamentos biosimilares de Sandoz,” según afirmó Mark Levick, MD PhD, Director Global de Desarrollo de Biofarmacéuticos de Sandoz. “Las recomendaciones obtenidas hoy por parte del CHMP no sólo beneficiarán a los pacientes, sino que demuestran nuestro liderazgo en biosimilares y la solidez de la cartera de productos inmunológicos y oncológicos de Sandoz y Novartis”. 

En caso de ser aprobado, el biosimilar rituximab de Sandoz podría utilizarse en todas las indicaciones del medicamento de referencia, MabThera®, como son el linfoma no Hodgkin, el linfoma folicular, y el linfoma difuso de células B grandes, la leucemia linfocítica crónica, la artritis reumatoide, la granulomatosis con poliangitis, y la poliangitis microscópica. 

En caso de ser aprobado, el biosimilar etanercept de Sandoz podría utilizarse en todas las indicaciones del medicamento de referencia, Enbrel®, como son la artritis reumatoide, la espondiloartritis axial, ( espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial radiográfica), la psoriasis en placas, la artritis psoriásica, la artritis idiopática juvenil y la psoriasis en placas pediátrica. 

 

Las recomendaciones del CHMP se basaron en dos programas integrales de desarrollo en los que se generaron datos analíticos, preclínicos y clínicos, incluyendo farmacocinéticos y farmacodinámicos. Los programas demostraron la biosimilitud de los biosimilares rituximab y etanerceptcon sus respectivos medicamentos de referencia2-8.

  • Los estudios del programa de desarrollo del biosimilar rituximab incluyeron un ensayo de farmacocinética/farmacodinamia (PK/PD por sus siglas en inglés) en artritis reumatoide (ASSIST-RA)y un estudio de Fase III de confirmación de seguridad y eficacia en el linfoma folicular (ASSIST-FL)8
  • El programa de desarrollo del biosimilar etanercept incluyó un innovador estudio de Fase III de confirmación de seguridad y eficacia en psoriasis en placas crónica de moderada a grave. (EGALITY), que incluyó tres cambios de tratamiento entre el medicamento de referencia y el biosimilar etanercept4

Sandoz tiene el firme compromiso de aumentar el acceso de los pacientes a biosimilares de gran calidad, que mejoren su vida. Es una empresa pionera y líder mundial en biosimilares y actualmente comercializa tres biosimilares en todo el mundo. Sandoz cuenta con una cartera de biosimilares en desarrollo líder y, además de los biosimilares rituximab y etanercept (Erelzi® aprobado en 2016 por la FDA), tiene previsto lanzar tres biosimilares más de importantes productos biológicos de oncología e inmunología en áreas geográficas clave para 2020. Como división del Grupo NovartisSandoz está bien posicionado para liderar el sector de biosimilares en base a su experiencia y capacidad en desarrollo, fabricación y comercialización.

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